Pengujian dan Sertifikasi Kacamata Kesehatan K-Ion Nano K-Link Optical dari FDA (USA)

Pengujian Produk Kacamata Kesehatan K-Ion Nano dari K-Link Optical dilakukan oleh Perusahaan TUV Rheinland yang berasal dari Jerman untuk memastikan kualitas suatu produk. TUV Rheinland berdiri sejak 1872 telah mempertahankan keamanan dan kualitas bagi masyarakat, lingkungan dan teknologi. TUV Rheinland yang memliliki 20.000 lebih karyawan dan tenaga ahli di seluruh dunia.

Certification of Registration K-LINK Optical Technology dari FDA

Apa itu FDA? Sebagian dari Kamu mungkin masih awam dengan istilah tersebut. FDA merupakan singkatan dari  Food Drug Administration. FDA adalah lembaga yang mengawasi peredaran obat-obatan, makanan, suplemen dan produk kedokteran maupu kosmetik di Amerika Serikat. Proses persetujuan FDA dianggap sebagai standar tertinggi oleh banyak orang. Upaya FDA menjaga keamanan obat sudah terjamin di mata internasional. FDA dapat memastikan produk obat-obatan, kedokteran, dan kosmetik yang dipasarkan kepada para konsumen sesuai dengan janji yang diberikan oleh produsen. Untuk lebih jelasnya, Kamu perlu menyimak pembahasan tentang FDA berikut ini. 

Pengertian FDA

Agar Kamu lebih memahami apa itu FDA, hal pertama yang harus Kamu ketahui adalah pengertian dari FDA. Food and Drug Administration atau FDA adalah badan yang mengawasi peredaran obat dan makanan di Amerika Serikat. FDA berkewajiban mengatur makanan, suplemen makanan, obat-obatan, vaksin, produk farmasi, transfusi darah, peralatan medis, alat untuk terapi radiasi, produk kedokteran hewan, serta produk kosmetik di Amerika Serikat.

Wewenang FDA

Sebagai sebuah lembaga pengawasan obat dan makanan di Amerika Serikat, FDA memiliki beberapa wewenang, di antaranya:

1. Mengatur berbagai produk untuk menjamin keamanan publik Amerika Serikat. 
2. Memastikan produk makanan, kedokteran, dan kosmetika yang dipasarkan pada konsumen sesuai janji yang diberikan produsen.
3. Memberi wewenang kepada perorangan untuk meresepkan obat atau peranti medis.

FDA membuat Peraturan Pemerintah yang terdiri dari berbagai bentuk, termasuk pelarangan, pengawasan peredaran, serta pemasaran yang terkendali. Penegakan peraturan yang dibuat oleh FDA akan dilakukan oleh Consumer Safety Officers yang berada di naungan Office of Regulatory Affairs (Kantor Investigasi Kriminal). Sementara itu, kasus kriminalitas atas pelanggaran tersebut akan ditangani oleh agen khusus bernama Office of Criminal Investigations (Kantor Investigasi Kriminal). 

Tugas FDA 

Selain perlu mengenal apa itu FDA, Kamu juga perlu mengetahui tugas dari badan pengawasan obat dan makanan Amerika Serikat ini. FDA termasuk bagian dari badan administratif yang berada di bawah badan eksekutif pemerintah Amerika Serikat. FDA menjalankan tugasnya berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat, Kosmetik Federal. FDA memiliki beberapa tugas, di antaranya:

1. Memberi perlindungan kesehatan pada masyarakat dengan menjamin keamanan, khasiat, dan keamanan manusia dan hewan, produk biologi, dan alat kesehatan. 
2. Memastikan keamanan pasokan makanan, kosmetik, serta produk yang memancarkan radiasi.
3. Bertanggung jawab mengatur manufaktur, pemasaran, dan distribusi produk tembakau untuk mengurangi penggunaan tembakau oleh anak di bawah umur.
4. Membantu mempercepat inovasi yang membuat produk media yang efektif, lebih aman, dan lebih terjangkau. 
5. Membantu masyarakat mendapatkan informasi yang akurat, berbasis ilmu pengetahuan untuk menggunakan produk media dan makanan untuk meningkatkan kesehatan mereka.
6. Memastikan keamanan pasokan makanan dan mendorong pengembangan produk medis. 

Pentingnya FDA Produk Obat-obatan 

Setelah mengetahui apa itu FDA, Kamu pun perlu mengetahui pentingnya FDA pada produk obat-obatan. Para produsen produk obat-obatan menganggap bahwa FDA penting bagi produk yang mereka keluarkan. Berikut ini pentingnya FDA pada produk obat-obatan:

1. Produk obat-obatan yang telah mendapatkan ijin edar FDA berarti telah lolos proses evaluasi sehingga keamanannya pun telah terjamin. 
2. Legalitas yang diberikan oleh FDA pada produk obat-obatan akan menjamin kualitas dari produk tersebut. Produk yang telah terjamin kualitasnya akan lebih mudah untuk diterima oleh pasar secara luas. 
3. Image dari produk obat-obatan yang telah mendapatkan legalitas dari FDA akan meningkat dibanding produk pesaing yang belum terdaftar oleh FDA. 
4. Dengan adanya izin dari FDA, konsumen akan mendapatkan garansi keamanan dari produsen obat-obatan. 
5. Konsumen akan mendapatkan kestabilan harga dari produk obat-obatan yang sudah mendapatkan izin dari FDA. 
6. FDA menjamin produk obat-obatan yang telah beredar di pasaran akan tetap diawasi sehingga apabila terjadi penyimpangan, maka akan segera dilakukan tindakan koreksi. 

Divisi yang Dimiliki FDA

FDA merupakan sebuah badan/lembaga yang berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat (United States Department of Health and Human Services). FDA memiliki beberapa kantor dan pusat layanan yang masing-masing berfokus pada bidang tertentu. Untuk lebih memahami apa itu FDA, Kamu juga perlu mengetahui divisi yang dimiliki oleh FDA:

1. Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan 
2. Pusat Riset dan Evaluasi Obat 
3. Pusat Riset dan Evaluasi Biologi 
4. Pusat Peranti dan Kesehatan Radiologi
5. Pusat Kedokteran Hewan 
6. Pusat Nasional Riset Toksikologi 
7. Kantor Urusan Peraturan 
8. Kantor Komisaris

Tahapan Obat Baru Hingga Bisa Dipasarkan

Para ahli farmasi di seluruh dunia perlu mengetahui apa itu FDA, pentingnya FDA pada produk obat-obatan, dan tahapan perkembangan obat baru hingga dipasarkan. FDA sendiri memang selama ini telah menjadi badan pengawas obat dan makanan yang menjadi rujukan di hampir seluruh negara di dunia. Berikut ini beberapa tahapan perkembangan obat baru hingga dipasarkan yang diambil dari situs FDA:

1. Tahap penemuan dan perkembangan obat baru 
2. Tahap pengujian pra-klinik 
3. Tahap pengujian klinik 
4. Tahap persetujuan FDA
5. Tahap monitoring keamanan obat di pasaran 

Tahap ke-4 atau tahap persetujuan FDA memegang peran yang penting dalam perkembangan obat baru hingga bisa dipasarkan. Apabila pengembang obat memiliki bukti berupa tes awal dan penelitian praklinis yang menunjukkan keamanan dan efektifitas obat tersebut, maka perusahaan bisa mengajukan permohonan untuk memasarkan obat tersebut. 

Tim review FDA kemudian akan memeriksa secara menyeluruh data yang disampikan oleh produsen obat. Mereka akan membuat keputusan untuk menyetujui atau tidak menyetujui obat baru tersebut untuk beredar di pasaran. 

Demikianlah pembahasan mengenai apa itu FDA, dan pentingnya FDA pada produk obat-obatan. Semoga pembahasan ini bermanfaat bagi Kamu.